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藥物警戒與新藥開發相伴相隨,也是仿制藥產品質量最后一道防線,是發現風險、控制風險和制定有效的風險管理措施的有利工具和體系。2019年,學院精心設計開發藥物警戒與風險管理”高層經理研修課程(點擊了解詳情)通過3個模塊72學時,系統講授從概念到法規、從理論到實踐、從策略到方法,覆蓋藥品全生命周期的藥物安全、藥物警戒與風險管理。
 
近兩年來,中國藥品監管部門加大了改革力度,為鼓勵研究創新、加快具有明顯臨床優勢和臨床急需藥品的上市步伐,也給出了一系列的鼓勵措施和優惠政策,包括臨床試驗審批為60天備案制、臨床試驗機構實施備案制、對臨床試驗實施過程監管等,給予研究者和申請人更大的自主權同時也對參與各方提出了更高的要求。那么,如何監控藥物上市前后中的安全性風險,如何制定研發各不同階段的管控計劃,如何有效評估風險……
 
 
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