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亦弘研討:創新生物技術藥物臨床期間場地變更研討會
發布時間:2019-08-26 點擊次數:122 作者:亦弘商學院


隨著創新生物技術藥物全球同步開發的加速以及MAH制度在中國的探索,臨床研究期間生產場地的變更幾乎成為常態。目前國際上和我國尚沒有專門針對創新生物技術藥物臨床期間場地變更的技術指南,隨著我國生物藥研發的迸發,業界對此存在迫切需求。2019年9月7日,亦弘研討聚焦“創新生物技術藥物臨床期間場地變更”,探討變更的風險評估、可比性研究等問題的科學考量。


研討背景:


在2017年7月,亦弘商學院組織開展了“生物技術藥物生產場地變更研究課題”,旨在通過研究和討論建立行業共識,為我國創新生物技術藥物臨床研究期間的生產場地變更提供參考。課題組匯集具有豐富國內外生物藥研發及生產經驗的科學家,經過不斷的思辨和討論,目前已初步形成研究成果。此次研討會將結合課題研究成果,在更大范圍內尋求觀點,以形成更廣泛的共識,進一步完善研究成果。


報告嘉賓(按報告順序):

 

王   剛  上海君實生物高級副總裁兼首席質量官,亦弘商學院研究員

高   凱  上海大學生命科學學院教授,亦弘商學院研究員

沈克強  藥明生物副總裁/藥明生物三廠(生物藥臨床樣品生產基地)負責人,亦弘商學院研究員



討論嘉賓(按姓氏拼音排序):
 

安振明  齊魯制藥藥物研究院生物技術藥物研究所所長
陳   宇  羅氏(中國)投資有限公司注冊總

馮   強  北??党桑ㄉ虾#┥锟萍加邢薰旧a技術部總監

高   凱  上海大學生命科學學院教授,亦弘商學院研究員

何海瓊  百濟神州(北京)生物科技有限公司藥學注冊總監

沈克強  藥明生物副總裁/藥明生物三廠(生物藥臨床樣品生產基地)負責人,亦弘商學院研究員

王   剛  上海君實生物高級副總裁兼首席質量官,亦弘商學院研究員

吳正宇  諾和諾德中國(制藥)有限公司注冊事務總監

謝紅偉  上海復宏漢霖生物技術股份有限公司研發執行總監

楊曉明  邁博斯生物醫藥(蘇州)有限公司工藝開發高級副總裁及CDMO總經理

 
 
研討安排

 

時間:2019年9月7日(周六)9:00-16:00

 

地點:中國蘇州工業園區星湖街218號蘇州生物醫藥產業園(BioBAY)A1北座一樓金雞湖路演中心
 

費用:800元/人(亦弘學員及園區企業人員享受半價優惠)
 

報名方式:掃描下方二維碼,即刻報名!

 




 
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