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新聞 | 《批準前檢查-基于風險和效率的科學考量》研討會在京召開
發布時間:2019-06-25 點擊次數:387 作者:亦弘商學院


2019年6月24日,學院組織的《批準前檢查——基于風險和效率的科學考量》研討會在北京順利召開。批準前檢查的質量和效率是監管機構和企業共同關注的話題。本次研討會分別以監管(檢查及審評)和企業的多方視角,共同探討基于風險和效率的批準前檢查的科學考量。

 
具有FDA、歐盟及我國檢查和審評經驗的資深專家,來自企業具有豐富迎檢經驗的嘉賓,亦弘青年研究學者、亦弘學員以及業界同仁參加了此次研討會議。

 

研討會嘉賓合影


研討會由亦弘商學院研究中心執行主任/研究員楊建紅女士主持。研討會設主題報告和主題研討兩個環節。
 
 

楊建紅 女士
亦弘商學院研究中心執行主任/研究員


曾任國家藥品審評中心首席科學家、美國FDA駐華辦助理主任的王剛博士從FDA藥品檢查體系的總體介紹、FDA基于風險的批準前檢查(PAI)考量要素和方法、以及FDA整合現場評估和檢查項目以進一步提升效率的工作方案等方面,對FDA基于風險的批準前檢查做了詳盡全面的介紹。

 
 
王  剛 博士
藥明生物質量副總裁/亦弘商學院研究員


來自羅氏(中國)投資有限公司全球合規與外部合作部高級總監張鳳珊女士,以企業視角,分享了美國FDA批準前合規程序、成功PAI的關鍵方面、中國/美國/歐盟法規在PAI方面的主要差異。最后通過案例分享,進一步說明了美國FDA基于風險的確定PAI的方法以及PAI實施中的考查要點。
 
 

 
張鳳珊 女士
羅氏(中國)投資有限公司全球合規與外部合作部高級總監


來自諾和諾德質量合規與審計部副總監的許建辰博士以企業視角,介紹了歐盟在生產許可授予前進行的GMP檢查,包括歐盟藥品監管組織結構及職責,歐盟的生產許可與GMP檢查的關系、并重點對生產許可授予前的GMP檢查的關注以及風險管理應用進行了介紹。
 

 
許建辰 博士
諾和諾德質量合規與審計部副總監


來自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心藥品檢查四處的資深檢查專家翟鐵偉先生,從我國藥品注冊檢查歷史發展為切入點,分享了我國批準前檢查情況(包括研制現場檢查和生產現場檢查)。以豐富的檢查經驗,介紹了檢查判定原則及檢查過程中的常見問題,分享了當前我國藥品注冊現場檢查改革的方向與挑戰。
 

翟鐵偉 先生
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心藥品檢查四處的資深檢查專家


主題研討環節,在陳震博士(鄭州大學藥學院教授/亦弘商學院研究員)、藺亞萌女士(羅氏(中國)投資有限公司中國CMC藥政政策負責人/亦弘青年研究學者)的共同主持下,具有監管背景的專家和企業界專家,圍繞新形勢下我國PAI的目的、定位,PAI的啟動與實施中“風險”與“效率”的管理要素及科學要素等,分享了各自的思考、建議以及建議的考量。與會人員不同觀點開放、平等的交流、碰撞與交融,豐富了各方的思考。
 


研討1:PAI的啟動

 
 
研討主持人(按姓氏拼音排序):
陳   震 鄭州大學藥學院教授/亦弘商學院研究員(右1)
藺亞萌 羅氏(中國)投資有限公司中國CMC藥政政策負責人/亦弘青年研究學者(左1)
 
研討嘉賓(從左至右):
蔣   煜 博士
王立新 江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心副主任/亦弘商學院研究員
王   剛 藥明生物質量副總裁/亦弘商學院研究員
翟鐵偉 CFDI藥品檢查四處資深檢查專家
霍秀敏 亦弘商學院課程主席
姚   昕 默沙東研發中心疫苗RA及CMC副總監


研討2: PAI的實施

 
 
 
研討主持人(按姓氏拼音排序):
陳   震 鄭州大學藥學院教授/亦弘商學院研究員(右1)
藺亞萌 羅氏(中國)投資有限公司中國CMC藥政政策負責人/亦弘青年研究學者(左1)
 
研討嘉賓(從左至右):
孫子惠 齊魯制藥有限公司質量審計處長
許建辰 諾和諾德質量合規與審計部副總監
王   剛 藥明生物質量副總裁/亦弘商學院研究員
張鳳珊 羅氏全球合規與外部合作部高級總監
殷   侃 上海君實生物醫藥科技股份有限公司蘇州生產基地負責人
李冬梅 百濟神州(北京)生物科技有限公司藥政事務部總監
 

會議現場
 



會場上的亦弘青年研究學者
 


感謝百濟神州(北京)生物科技有限公司、上海君實生物醫藥科技股份有限公司對本次研討會議的支持。
 
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