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傳道者說 | 原瑞華:人才培養,藥企從優秀到卓越的精髓
發布時間:2019-08-15 點擊次數:146 作者:玉見



中國制藥產業正處于最好的發展時代,人才對于產業的重要性不言而喻。成才的道路離不開帶你入行的前輩,他可能是你的公司領導,也可能是你的私交好友,還可能是你的競爭對手,但是最好的導師一定是「亦弘商學院」課堂上的產業精英們。

 

 

弘道亦弘人,興道亦興業為使命,「亦弘商學院」恰如制藥行業的一股清泉,在成立5年的時間里默默給行業培養滋養培育大量高端專業人才。為此,「亦弘商學院」「醫藥魔方」將聯合采訪亦弘商學院博明課堂特聘教授及負責在學院主導設計并講授藥物研發管理、臨床研究管理、藥品注冊管理、藥品制造管理、醫藥商務拓展與對外合作等課程項目的課程主席、特別顧問,以此向傳道授業者致敬,并帶你領略中國制藥產業的發展變遷。

 

 

夜空因繁星而美麗,

清晨因旭日而多彩!

人才亦弘精彩,

行業魔方高效!


 

 

原瑞華  博士
 

侖勝醫藥總裁
第一屆藥品注冊管理課程建設委員會主任委員
亦弘商學院研究員


 

提起藥品注冊管理,您首先想到的是條條法規,還是公司里那個經常催你交材料、改材料、送材料的RA同事?事實上,遠不止這么簡單。要理解注冊管理,談不上需要上知天文下知地理,但也至少得通曉中外的法規政策、流行病學、經濟水平,臨床需求……
 
 
沈陽藥科大學亦弘商學院第一屆“藥品注冊管理課程建設委員會”主任委員&研究員、侖勝醫藥總裁原瑞華博士被業內譽為藥品開發注冊管理“黃埔軍校”之母。因為她曾僅用了2.5年的時間,幫助羅氏制藥搭建了中國產品開發中心,團隊從零擴展到過百人,成為中國第一家把整個新產品開發體系帶進中國的領頭羊;她加盟諾華中國的4年時間里,潛心研究推進產品開發策略,使諾華制藥在中國的開發管線擴增2倍,最后2年時間內獲得25個新藥證書的批準上市,在行業里遙遙領先,她做過CEO,參與過風險投資……

 
普通人無法企及的職業生涯成就,在原瑞華的眼里似乎都云淡風輕。因為她的興趣不止于藥品開發,注冊管理,她更愿成為產業人才培養的探索者與實踐者。原博士本人相當低調,若不是因為“亦弘5周年特輯·傳道者說”的契機,筆者可能沒有辦法與她近距離交流、聆聽她近30年走過的點點滴滴。


 

 出道:初生牛犢不怕虎,勇于求真求實 

 

 

上世紀90年代初,原瑞華就讀美國著名醫藥院校加州大學舊金山分校(UCSF)臨床藥理學專業,師從世界著名的藥學大師 Leslie Benet 教授。畢業后便前往美國FDA工作,恰逢美國監管機構進行“大刀闊斧”改革之際,FDA決定往后要與企業展開更多的互動,制定指導原則。


 

據原瑞華回憶,她當時參與了數個與臨床藥理試驗相關的指導原則起草工作。這聽起來是一項開創性工作。


 

原瑞華倒不這么認為,“當時FDA某指導原則制定基礎是過往既定的共識,我當時正在審理一個案子,推理出來的數據和‘共識’出入很大。我潛意識里質疑這些共識的準確性,為此嘗試著用即時的科學手段和理論來論證其可靠性與科學性,并查閱了大量文獻,求教了許多跨行業專家。”她娓娓道來,“后來發現,推導出的結論很大程度上與歷史共識及當時FDA出臺的某一技術指南存在相當大的出入。”這一發現導致FDA后續更改了此技術指南。


 

年僅20歲出頭的原瑞華用她獨立思考和求實精神,讓其他成員意識到起草指南不是簡單地繼承前人的假設,而是需要用新的視角重新驗證甚至可能會推翻前人的一些結論。談及這種精神背后的緣由,原瑞華笑言,可能因為自己初生牛犢不怕虎,也或許與她曾接受過敢于求真求實、獨立思考的教育有關。


 

在隨后的進一步交流中,筆者發現原瑞華這種敢于追本溯源的品質,并沒有因為年齡的增長而褪去。離開FDA之后,原瑞華來到制藥巨頭羅氏,本著強烈的使命感和認真擔當的責任心,從一名科學家做到了企業管理。


 

2007年初,原瑞華接受羅氏總部的任命回到祖國,幫助羅氏建立中國產品開發中心,這是跨國巨頭在我國建立的第一個全方位高規格的創新藥開發中心。


 

彼時中國的制藥產業還處于比較落后的狀態又趕上相對恐慌的監管環境,朋友們紛紛勸她謹慎三思。“當時很多人跟我說,你前方要走的路,每一步都是雷啊,一不小心就會把你(的職業生涯)炸得粉身碎骨……”原瑞華模仿朋友的語氣,讓筆者聽得直哆嗦。


 

“由于我之前很少關注中國制藥發展史,也不知道為什么中國制藥產業比世界水平落后那么多。自己出國快20年了,一種莫名的使命感讓我覺得,如果我不回國,助力中國新藥產業發展,誰回呢?”。原瑞華切回了她之前理性的語氣。


 

原瑞華從海外挑選了4位戰友一同回到國內,籌建羅氏中國產品開發中心。僅用了2.5年的時間,該中心下設醫學科學、藥品安全、臨床研究運營、生物統計與數據管理等7大部門,基本實現與總部無縫接軌,成長速度超出了任何人的預期。


 

羅氏中國產品開發中心,日后也成為羅氏全球戰略的亞太區重心,同時為業界培養了眾多藥品開發和管理的翹楚,被業內譽為產品開發的“黃埔軍校”。


 

“新藥開發不是僅憑一己之力就能成功的,而是需要依賴科學的開發體系”,原瑞華若有所思道,“新藥研發策略和注冊策略是不可分割的一個整體,不是獨立分割的兩部分,其基礎是不斷發展的對生命科學以及新技術的認知。”

 

 

 蛻變:跟著產品一起成長,成為行業通才

 

 

像數以萬計回流的海外人才一樣,原瑞華對于研發團隊的構建和管理也有著深刻的體會和研究。以羅氏的研發團隊為例,原瑞華列舉了R&D全過程需要涉及到的分子/細胞生物學家、生物化學家、免疫學家、基本藥理學家……幾十個學科的專家。她說,不同階段的研發需要有不同的企業文化支撐。
 
 
被同行津津樂道的另一件事是,被諾華聘請后,原瑞華僅用了2年的時間,便推動這家企業20多個新產品或新適應癥在中國的上市注冊,創造了諾華在中國新藥注冊的歷史記錄,也是行業記錄。

 
原瑞華卻并不認為這是她的個人功勞。在她看來,這很大程度上歸功于中國藥監部門改革的透明化和效率化,其次是團隊不惜余力的奮斗進取精神。而她的作用,不過是將公司的使命感協調到了同一高度——即為中國患者盡快上市更多有價值的品種。

 
事實上,作為產品開發和注冊管理負責人,需要統籌不同背景專家的資源,將他們的訴求擺到同一高度,這并不是一件容易的事情。

 
談及使命感,筆者覺得用她在亦弘課堂上分享了20多年前她進入產業界被面試官問到的第一個問題:“what inspires you?(什么激勵著你前行?)” 來解釋或許更容易感同身受。這是她對制藥企業使命感的啟蒙。

 
“當時我并不太理解這個問題的重要性,但我一直記憶猶新。”正是對這種使命感的認知和追尋,原瑞華回國工作的12年里決策、影響、見證了多個品種從早期研發到注冊性臨床試驗到最后的上市及商業化全過程,完成了從科學家到管理者的蛻變。

 
“經過高等教育的改革,中國已經擁有很不錯的人才。遺憾的是,浮躁社會環境,讓很多年輕人并沒有沉下心來與產品一起成長。”原瑞華有點惋惜。


 

在她看來,注冊管理在中國藥企里有著獨樹一幟的重要性。但注冊不僅僅是熟知注冊法規,而是對創新、技術、質量體系以及管理體系等的綜合認知。只有在深耕專業的基礎上成為通才,才有可能真正讀懂標準、法規以及制定法規背后的原因,而這些皆需要時間的積累。


 

讓原瑞華欣慰的是,最近四五年,注冊管理已經發生了質的飛躍。


 

一方面,以前外企總部眼中中國注冊部門的“郵電局”、“傳聲筒”角色如今已經變得相當有話語權,她認為這既是中國市場崛起的象征,也是注冊管理人員能力提升的標志。

 

 

另一方面,注冊管理人員知識的全面性和洞察力對中國企業,尤其是初創型企業的成長尤為重要。

 

 

在原瑞華看來,越來越多的中國企業從仿制藥向創新藥轉型,為從事藥品注冊人員帶來了極大的實操實踐和學習成長機會。“藥品開發和注冊不是單靠死記硬背就能成功的。這不僅需要在諸多實踐操作里的歷練,還需要和產品一起成長才可能領悟到精髓。”

 

 

在回顧中國和全球近幾年在新藥創新路程上的發展,她深有感觸地對亦弘商學院注冊管理班的同學們說:“你們是幸運的!你們來的正是時候!”

 

 

 反哺:誰吃了我的蛋糕?啟迪產業崛起 

 

 

聆聽原瑞華老師的課程,就像在看一部制藥商業史?;叵肫鹪蠋熢谡n堂上的授課內容,從藥企研發模式、臨床試驗的“臨界點”變遷,到企業發展的驅動力,甚至是商業模式轉變背后的驅動因素。從宏觀市場演變、政策調整、行業變遷到微觀層面上的技術革新、新型治療理念,原老師給人帶來的不僅是豐富的實操經驗,更是深刻的靈魂拷問。


 

當她讓學員們暢想“誰吃了我的蛋糕”這個發散問題時,有人回答是因仿制藥一致性評價,有人說是CRO等第三方機構的“掠奪”,還有人說是員工不斷飚高的工資成本……


 

原老師并沒有對學員們的答案直接肯定或否定,而是與大家一層層抽絲剝繭,啟發大家探究問題的本源,直至大家意識到自己思維方式的局限。她甚至提出,先別著急去吃別人的蛋糕,先夯實自己的蛋糕,做出企業自己的特質,不然永遠是跟風,是窩里斗。


 

如果說敢于質疑求實是原瑞華的特征,她的另一個特征便是對行業樂觀。為了更充分地理解原瑞華的人才培養理念,筆者旁聽了原老師一天半的課程。讓筆者感觸最深的是,與一般的行業大會“喊著口號求生存”為參會人員制造焦慮顯然不同,亦弘課堂上展現的不是那種“火上澆油”的行事風格。


 

原瑞華的一言一行如涓涓細流,打動了每一位聽課者。她在課程中始終貫穿的理念是,雖然大環境一直在變,但無論是仿制藥企業還是創新藥企業,跳出自己的思維,打破常規,不隨波逐流,就會找到自己的路。


 

比如,大部分的仿制藥假如還是單純為仿制而仿制,最后的終極之路肯定是打價格戰。因此即使是仿制藥,也不能一味去仿,首先要問,仿的目的是什么?邁蘭制藥、梯瓦制藥這些仿制藥企業利用505(b)2的通路 ,也取得了不錯的成果。 


 

從仿制藥到創新藥的轉換,不僅僅是企業內部人員背景、管線的轉換,還包括思維模式、管理模式的轉換。她認為,仿制藥企業充分發揮自己強項,沒必要匆忙地向創新藥轉型,拿自己的短板去與別人的長板PK。


 

若沒有經過課程洗禮,筆者是不會去深究再鼎醫藥、侖勝醫藥等license in模式誕生的“天時地利與人和”,CRO崛起的機遇,以及CMO向CDMO轉型的客觀背景,新型的生物技術是如何打破和挑戰傳統制藥企業的藥物供給模式……等問題的答案。

 

 

對不同商業模式的深度思考,才能引導我們對產業未來的洞見。采訪的最后,原瑞華談到,注冊管理不是單一獨立的話題;是結合研發規律、科學理論、質量、歷史和法律的一門綜合學科。無論是制定注冊規范還是追求注冊成果,都理應有這個綜合能力。原瑞華認為這正是美國藥監局可以吸引一大批科學家,走在其他藥監局前面制定游戲規則的原因。對全球仿制藥、新藥注冊體系和技巧的理解,必須具有一定的科學素養;利用不同角度去審視理解一件事物,這是未來引領者必須具備的技能。

 

 

 結  語 

 

 

曾經中國新藥開發距離世界先進水平甚遠,這段距離源于國家的歷史、經濟原因,也因企業的戰略眼光和人才儲備不足。如今在亦弘商學院的引導下,原老師和許多海歸同仁們將國際新藥研發技術和理念帶進中國,并從培養人才為突破口,助力國內藥品行業發展。

 

 

 后  記 

 

 

回想起5年前張象麟院長的擔憂,“如何幫助國內藥企注冊人員成長,讓他們盡量少走彎路”這個初衷時,原瑞華用行動在告誡我們,“人才培養不是空洞的,是行業進步、企業成長的基礎,其精髓是幫助人成有用之才,是企業管理者應該用一生去體會和踐行的事業。”



 

 

 
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