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新聞 | 原輔包關聯審評新規的理解與應對策略沙龍順利舉辦
發布時間:2019-08-07 點擊次數:269 作者:亦弘商學院



2019年8月6日,亦弘五周年系列沙龍之三“原輔包關聯審評新規的理解與應對策略”在北京順利舉辦,由具有豐富經驗的CMC審評專家、藥品研發及注冊專家組成的特邀嘉賓,以及來自內資外資制劑企業、原料藥企業、包材企業的業界同仁參與了此次沙龍。本次沙龍圍繞“《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年第56號)》”的內涵與內容,對原輔包關聯審評審批新規的理解及應對策略進行了深入討論。


 

 
 
霍秀敏老師(亦弘商學院課程主席)通過精彩的報告,為與會者全面梳理了我國原料藥、輔料、藥包材監管歷史的沿革;并通過對關聯審評審批相關文件的歸納總結,提煉出“關聯審評審批新規的內涵”。為充分理解新規以及沙龍專題討論打下了基礎。

 

 
在陳震博士(鄭州大學藥學院教授/亦弘商學院研究員)的主持下,特邀嘉賓以及與會者圍繞原輔包備案制與文號管理制的本質區別、當下和將來存在的問題及解決建議、原輔包的登記以及制劑企業的注冊策略等關鍵問題進行了深入討論,并貢獻經驗及觀點。學院將繼續關注原輔包新規的解讀以及進一步落地的相關政策。
 
 


 

敬請繼續期待亦弘五周年沙龍系列活動!
 
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