<output id="xvvsp"><option id="xvvsp"><em id="xvvsp"></em></option></output>
<acronym id="xvvsp"><form id="xvvsp"><strong id="xvvsp"></strong></form></acronym>
<acronym id="xvvsp"><form id="xvvsp"><menuitem id="xvvsp"></menuitem></form></acronym>
  • 首頁
  • 研究中心
  • 研究新聞
研究新聞 研究員 研究沙龍 研究專欄
新聞 | FDA駐華辦與學院共同舉辦DIA仿制藥專場
發布時間:2019-05-29 點擊次數:398 作者:亦弘商學院


2019年5月22日,在DIA第十一屆中國年會上,FDA駐華辦和學院共同舉辦的仿制藥專場會議順利召開,這是FDA駐華辦與學院第二年合作舉辦仿制藥專場會議,今年圍繞“新政下仿制藥發展戰略”和“仿制藥全生命周期質量保證”兩個專題展開。兩個專題分別由學院研究中心主任武志昂教授和學院研究中心執行主任楊建紅女士與FDA駐華辦助理主任柯雷恩(Lane Christensen)博士共同主持,邀請來自美國FDA、歐盟EMA以及國內外企業的專家進行了精彩報告。

 



 

專題一:新政下仿制藥發展戰略


 

仿制藥替代原研藥,降低政府醫療支付,在各國的醫療保障體系中發揮著重要作用。隨著我國仿制藥定義調整、質量一致性評價工作的有序推進,以及2018年底啟動的“4+7”帶量采購試點,對我國仿制藥行業格局和發展產生了重大影響,也給企業和監管部門帶來新的挑戰。在此背景下,如何調整仿制藥市場布局,制定仿制藥研發策略,是國內仿制藥研發和生產企業面臨的新挑戰;同時政府監管部門對藥物短缺的調控政策和手段,也是仿制藥企業所關注的。

 

 

本專題從企業視角和監管視角,分享美國仿制藥發展的啟示、FDA防范藥物短缺保證藥品供應的舉措以及國內仿制藥企業的思考,以期對我國醫藥新政下仿制藥發展提供借鑒。


 

精鼎咨詢公司北美技術副總裁李月霞博士從FDA立法的角度梳理了美國仿制藥產業30年來的迅速發展,《藥品價格競爭與專利補償法》、仿制藥使用者付費法案(Generic Drug User Fee Amendments)、競爭仿制療法(Competitive Generic Therapy)、藥品競爭行動計劃(2017)等法案和舉措的實施大大鼓勵和促進了美國仿制藥產業的發展。李博士分享了美國仿制藥發展的啟示,并提出仿制藥的高質量、可及性以及復雜仿制藥的研發等問題仍然是全球仿制藥產業發展面臨的挑戰。

 

FDA藥品審評研究中心(CDER)合規辦公室副主任愛莉薩•伯恩斯坦博士從藥品短缺給患者帶來的影響入手,對FDA對“藥品短缺”的定義、造成藥品短缺的原因進行了介紹,并對FDA預防和緩解藥品短缺的一系列方法和工具進行了分享。愛莉薩•伯恩斯坦博士強調,僅從美國FDA的角度對藥品短缺的響應措施是存在局限的,藥品的制造商必須要承擔相應的責任,與FDA共同合作來預防和緩解藥品短缺。

 

 

上海安必生制藥技術公司董事長,亦弘商學院研究員雷繼峰先生作為國內仿制藥企業的代表,探討了在我國醫藥政策頻頻出臺并逐步與國際接軌的背景下,我國仿制藥企業面臨的挑戰和機遇,以及企業在新政下的變革方向與應對思路。


 


 

專題二:仿制藥全生命周期質量保證

 

 

仿制藥替代原研藥使用,核心是要保證仿制藥全生命周期內的質量始終與原研藥保持一致。為此各國監管機構均將生命周期內藥品質量的監管作為重要的監管內容。仿制藥生產企業作為藥品質量的主體,需要遵循GMP要求管控質量體系;其在生命周期內的不斷持續改進,需要基于科學的風險評估、研究建立控制策略,以保證產品始終符合預期安全性有效性的質量目標。

 

 

本專題從多角度探討持續改進的科學考量、數據質量和合規等對保證仿制藥全生命周期藥品質量的重要性。

 

 

DA監管事務辦公室醫療產品助理局長的高級顧問蘇珊•拉斯卡女士在報告中介紹了PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的基本概況,包括其工作機制、使命和成員情況等,并著重介紹了PIC/S通過與國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)合作實現GMP檢查全球協調的可行性、方法以及面對的挑戰與應對。

 

 

歐洲藥品管理局合規與檢查部科學事務官安德烈•斯皮尼先生介紹了自2005年以來EMA在GMP檢查中運用質量風險管理的基本情況,以及GMP檢查發現的質量風險管理方面的問題。以纈沙坦為例,探討基于科學進行風險評估并建立控制策略的基本原則。

 

 

FDA監管事務辦公室藥品質量項目主任阿隆澤•克魯斯先生用數據介紹了FDA在全球開展的生產現場檢查概況,并就檢查中常見的問題進行了分析。阿隆澤•克魯斯先生指出要以全生命周期視角看待藥品數據要求和GMP合規,并強調FDA將通過制定新的指南進一步強化數據質量要求與合規要求。

 

 

各位講者以及聯合主持人圍繞精彩報告以及會議主題,與參會人員進行了互動討論。

 

 

分享:
日本不卡一区二区三区